一、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）選址要求
廠址應(yīng)選擇自然環(huán)境和衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵和含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m；新風(fēng)口面向相對污染小的一側(cè)；不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
二、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）廠區(qū)環(huán)境要求
應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。潔凈廠房周圍，廠區(qū)道路宜硬化處理，潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料建造。潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，宜無裸露土地。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。潔凈廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾和無蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)︶t(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。
三、廠區(qū)總體布局要求
廠區(qū)應(yīng)布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)（特別是對潔凈區(qū)）有不良影響。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)設(shè)動物房時，動物房宜位于其他潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。當(dāng)廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)區(qū)域時，其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)區(qū)域?qū)崈羯a(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不利影響。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。
四、潔凈室（區(qū)）布局要求
潔凈室（區(qū)）的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。應(yīng)符合下列要求：
1、潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的要求和空氣潔凈度級別的要求。潔凈廠房內(nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，禁止交叉往復(fù)?？諝鉂崈舳雀叩臐崈羰遥▍^(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過或到達(dá)的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和潔凈室的布置宜相對集中。
2、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。并應(yīng)滿足下列基本要求：
應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，應(yīng)分開并固定走向。應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時，則應(yīng)采取措施確保潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。
3、潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置和設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
人員凈化用室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈室的更衣間分開設(shè)置。
氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，應(yīng)按最大班次人數(shù)每30 人設(shè)置一臺。潔凈室（區(qū)）工作人員超過5 人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。入口處宜設(shè)置凈鞋設(shè)施。存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜。
休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對醫(yī)療器械生產(chǎn)造成不良影響。廁所和浴室不得設(shè)置在潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。
4、潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施，如脫外包裝室、除塵室、傳遞窗、氣閘室等。傳遞窗和氣閘室應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔。兩側(cè)的門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞窗的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至潔凈室的傳遞窗應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口。
5、潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置單獨的潔凈服清洗干燥間、容器具清洗間、清潔工具洗滌、存放間。
6、清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的潔具間。
7、潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域，以盡可能減少運輸過程中的混雜與污染。
8、潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。
9、應(yīng)設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的專用功能間或區(qū)域，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備應(yīng)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求。宜設(shè)置獨立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放，以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染。零部件需要清潔處理的，還應(yīng)根據(jù)工藝需要設(shè)置零部件的清洗間。
10、潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運輸、設(shè)備搬運及人員疏散的要求，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。
五、微生物實驗室設(shè)置要求
1、微生物實驗室的布置和空氣潔凈度級別整體應(yīng)符合要求。各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾。
2、微生物實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)分開。無菌檢查室、微生物限度檢查室當(dāng)各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風(fēng)；若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。陽性對照室不宜利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
3、無菌室的人流、物流設(shè)計必須合理，減少不必要的交叉影響。無菌室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌檢驗無關(guān)的房間。
4、無菌室、微生物限度室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌室和微生物限度室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。
5、無菌室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進(jìn)入。
6、無菌室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷。無菌室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。
7、陽性對照室應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。
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