1、空調(diào)凈化設(shè)備雖是實施GMP的重要方面,但必須注意到,它又只是對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補充,防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的,即使有了空調(diào)凈化設(shè)備,也不一定能完全滿足GMP要求,必須注意,當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后,還要通過管理加以實現(xiàn)。2、應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物,可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣,以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵??照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū),供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,進(jìn)風(fēng)獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣,不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。3、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,明確規(guī)定凡新建,改建,擴建藥廠或生產(chǎn)車間,必須按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計,施工和生產(chǎn),經(jīng)省,市衛(wèi)生行政部門驗收合格后,才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時,使之可能達(dá)到GMP要求。4、非無菌制劑工序中,根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性,和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等狀況及經(jīng)濟效果,確定溫濕度,一般夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃(分裝藥劑要求40%—55%RH)。“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求:潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃,相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺,控制區(qū)一般控制溫度18—28℃,相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時,應(yīng)考慮到過高的相對濕度不但...
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在制藥生產(chǎn)體系中,氣體作為不可或缺的工藝介質(zhì),貫穿于原料處理、產(chǎn)品制造、設(shè)備滅菌、無菌灌裝等多個核心環(huán)節(jié)。制藥用氣涵蓋滅菌用純蒸汽、與產(chǎn)品直接接觸的工藝氣體(如壓縮空氣、氮氣)等類別,不同氣體的用途差異決定了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)設(shè)計及監(jiān)測要求的特殊性。一、純蒸汽要求純蒸汽是制藥領(lǐng)域濕熱滅菌的核心介質(zhì),廣泛用于物料及與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面的滅菌,其質(zhì)量控制對滅菌效果和藥品安全至關(guān)重要。1、進(jìn)水與系統(tǒng)設(shè)計純蒸汽發(fā)生器的進(jìn)水需適當(dāng)純化,這是因為原水中含有的離子、有機物、微生物等雜質(zhì),若未經(jīng)過有效處理,會在蒸汽發(fā)生過程中濃縮,隨蒸汽進(jìn)入滅菌系統(tǒng),進(jìn)而污染藥品或設(shè)備。純蒸汽發(fā)生器及其分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與運行,必須以保障純蒸汽質(zhì)量達(dá)標(biāo)為核心目標(biāo)。設(shè)計時,系統(tǒng)應(yīng)選用耐腐蝕、無死角的材質(zhì),避免材質(zhì)釋放有害物質(zhì);管道布局需減少彎曲和死角,防止蒸汽滯留引發(fā)微生物滋生或雜質(zhì)沉積;分配系統(tǒng)的保溫設(shè)計要合理,避免蒸汽在輸送中冷凝影響干度。安裝階段需嚴(yán)格把控焊接質(zhì)量,確保管道接口無泄漏,防止外界空氣進(jìn)入系統(tǒng)引入不凝性氣體。運行過程中,需實時監(jiān)控蒸汽壓力、溫度等參數(shù),保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行,避免操作波動導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量下降。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于物料、與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面滅菌的純蒸汽,其冷凝水質(zhì)量是關(guān)鍵衡量指標(biāo),必須符合《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這是由于純蒸汽滅菌時會冷凝成水,若冷凝水不達(dá)標(biāo),雜質(zhì)將直接進(jìn)入藥...
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暖通系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)是預(yù)防性、計劃性的經(jīng)常性工作,主要內(nèi)容包括:按制度進(jìn)行加油、清潔、清洗、易損件更換,以及根據(jù)實際情況開展緊固、調(diào)整、小修小補等。忽視維護保養(yǎng)易導(dǎo)致系統(tǒng)和設(shè)備運行異常、故障頻發(fā)。即使加強維護保養(yǎng),也難以完全避免設(shè)備故障或部件損壞。 暖通系統(tǒng)運行一定時間后,運動部件會出現(xiàn)磨損、疲勞、間隙增大甚至失效;靜止部件和管道可能發(fā)生堵塞、腐蝕、結(jié)垢、松動等問題,導(dǎo)致系統(tǒng)性能下降、運行異常甚至引發(fā)事故。因此,必須定期對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行檢測,根據(jù)檢測結(jié)果及時采取預(yù)防性或恢復(fù)性修理措施,以消除隱患、提升系統(tǒng)運行水平、保障安全經(jīng)濟運行、防止意外事故并延長設(shè)備使用壽命。一、風(fēng)管系統(tǒng)的維護保養(yǎng)1、風(fēng)管確保管道保溫層、表面防潮層及保護層無破損、脫落(尤其是與支架接觸部位);采用粘膠帶封閉防潮層接縫的,需檢查粘膠帶無漲裂、開膠現(xiàn)象;保證管道密封性,重點關(guān)注法蘭接頭、風(fēng)機及風(fēng)柜與風(fēng)管的軟接頭處、風(fēng)閥轉(zhuǎn)軸處;定期通過回、排風(fēng)口用清除管道內(nèi)部積塵;保溫管道的風(fēng)閥手柄部位應(yīng)避免結(jié)露。2、風(fēng)閥風(fēng)閥是風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的簡稱。使用一段時間后,風(fēng)閥可能出現(xiàn)松動、變形、移位、動作不靈、關(guān)閉不嚴(yán)等問題,影響風(fēng)量控制和空調(diào)效果,甚至產(chǎn)生噪聲。日常維護保養(yǎng)除清潔,需重點關(guān)注:閥門能按運行調(diào)節(jié)要求靈活變動、定位準(zhǔn)確牢固;關(guān)閉時嚴(yán)密、開啟時到位;閥板或葉片與閥體無碰撞、無卡死;拉桿或手柄的轉(zhuǎn)軸與風(fēng)管結(jié)合處嚴(yán)密不漏風(fēng);電動或氣動...
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在生物制品及相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)實踐中,無菌操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié),它如同一條不可逾越的防線,抵御著微生物對產(chǎn)品的侵襲。一、無菌操作的定義、要求無菌操作的定義:指在無菌室中進(jìn)行以防止微生物進(jìn)入產(chǎn)品的操作技術(shù)。無菌操作是生產(chǎn)實踐中一項重要的基本操作。無菌操作的要求:操作前將操作空間中的細(xì)菌和病毒等微生物殺滅;操作過程中保證操作空間與外界隔離,避免微生物的侵入。二、無菌操作的保障要實現(xiàn)無菌操作,離不開“人、機、料、法、環(huán)”五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的協(xié)同保障?!叭恕笔瞧渲兄陵P(guān)重要的一環(huán),同時也是最大的污染源。生產(chǎn)人員需經(jīng)過相關(guān)流程培訓(xùn)并考核合格,具備扎實的相關(guān)專業(yè)知識。人員污染的風(fēng)險依然存在,比如打噴嚏、皮膚屑脫落等行為,都可能引入革蘭氏陽性菌類,如葡萄球菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬等微生物。為控制這類風(fēng)險,需規(guī)范人員更衣程序、潔凈區(qū)行為、清潔消毒管理和人員健康管控等。“機”即設(shè)施設(shè)備,其設(shè)計合理性與驗證合格性直接影響無菌環(huán)境。設(shè)施設(shè)備需設(shè)計合理,且經(jīng)過驗證合格,不會對潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)。若設(shè)施設(shè)備設(shè)計不當(dāng),或者環(huán)境設(shè)施和控制系統(tǒng)失控,公用設(shè)施失控,都可能帶來污染風(fēng)險。例如,培壁、天花板等設(shè)施若清潔不到位,易滋生革蘭氏陽性菌類,因此需規(guī)范潔凈區(qū)清潔消毒操作?!傲稀敝肝镔Y物料,所有物料都必須經(jīng)過無菌處理,且檢測合格,不會擴散微粒。原料若微生物含量超標(biāo),可能攜帶革蘭氏陽性菌類,如芽孢桿菌、棒狀桿菌...
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一、“一氣”“一氣”是指手術(shù)環(huán)境空氣。潔凈手術(shù)室是采用空氣凈化技術(shù),把手術(shù)環(huán)境空氣中的微生物粒子及微??偭拷档皆试S水平的手術(shù)室。潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房圍合的獨立功能區(qū)域統(tǒng)稱為潔凈手術(shù)部。要點掌握是采用空氣凈化技術(shù)—凈化空調(diào)設(shè)備(新風(fēng)、加濕、除塵、溫度)對手術(shù)環(huán)境空氣進(jìn)行過濾“治理”,為潔凈手術(shù)部區(qū)域提供一定潔凈質(zhì)量的空氣。在建筑平面圖紙信息量表達(dá)中潔凈手術(shù)部的樓層布置、凈化空調(diào)設(shè)備空間位置及新風(fēng)、加濕、除塵、溫度解決方式和設(shè)計參數(shù)。采用氣流技術(shù)使室內(nèi)維持無菌無塵和排除室內(nèi)污染氣體,保持室內(nèi)空氣質(zhì)量;手術(shù)室內(nèi)送風(fēng)口和回風(fēng)設(shè)置位置,二次回風(fēng)方式。二、“二區(qū)”“二區(qū)”是指潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)(清潔區(qū))。潔凈手術(shù)部必須分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)緩沖室和傳遞窗。要點:手術(shù)部區(qū)域——入口換床間為緩沖區(qū);潔凈走廊——清潔走廊為緩沖區(qū);手術(shù)室——潔凈走廊為緩沖區(qū);潔凈電梯——前室為緩沖區(qū)。手術(shù)室運行分為正常運行、清掃與自凈三種狀態(tài),在清掃時容許手術(shù)室經(jīng)側(cè)門直通清潔走廊。凡有IV 級以上潔凈度要求的區(qū)域均為潔凈區(qū)。三、“三口”“三口”指潔凈手術(shù)部醫(yī)護人員、手術(shù)患者出入口、術(shù)后污物出口。潔凈手術(shù)部人流、物流由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生處置,人員應(yīng)換鞋、更衣。醫(yī)務(wù)(包括醫(yī)護、衛(wèi)生、管理等)人員與患者進(jìn)出口宜分設(shè)。潔凈手術(shù)部是醫(yī)院建筑中的特殊功能區(qū)域,潔凈手術(shù)部建筑平...
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在空調(diào)系統(tǒng)中,有一個看似不起眼卻發(fā)揮著關(guān)鍵作用的設(shè)施——靜壓箱,它還有一個別名叫做穩(wěn)壓室。簡單來說,靜壓箱就是連接送風(fēng)口的一個大空間箱體,是送風(fēng)系統(tǒng)、回/排風(fēng)系統(tǒng)中不可或缺的設(shè)備,承擔(dān)著減少動壓、增加靜壓、穩(wěn)定氣流以及降低氣流噪聲與振動的重要使命。它既能有效降低通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)運行時產(chǎn)生的噪聲,又能讓出風(fēng)獲得均勻的靜壓,減少動壓損失,為營造舒適的室內(nèi)環(huán)境立下汗馬功勞。一、靜壓箱作用1、靜壓箱可以將部分動壓轉(zhuǎn)化為靜壓。經(jīng)過這樣的轉(zhuǎn)化,風(fēng)能夠吹得更遠(yuǎn),從而滿足更大范圍的通風(fēng)需求。例如在一些大型廠房中,通過靜壓箱的作用,能讓新鮮空氣均勻地輸送到各個角落。2、靜壓箱內(nèi)部通常會襯有消音材料、當(dāng)氣流通過靜壓箱時,這些消音材料會吸收和反射聲波,從而有效降低噪聲水平。想象一下,在一個嘈雜的商場中,如果沒有靜壓箱的降噪作用,通風(fēng)系統(tǒng)運行時產(chǎn)生的噪音會嚴(yán)重影響顧客的購物體驗,而有了靜壓箱,就能為顧客營造一個相對安靜的購物環(huán)境。3、確保各個區(qū)域的風(fēng)量均勻分配至關(guān)重要。靜壓箱能夠起到平衡風(fēng)量的作用,使進(jìn)入各個分支風(fēng)管的風(fēng)量保持一致。這就像一個公平的“分配員”,保證了整個通風(fēng)系統(tǒng)的穩(wěn)定運行,避免了因風(fēng)量不均而導(dǎo)致的局部通風(fēng)效果不佳的問題。4、在實際的通風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)中,經(jīng)常會遇到各種復(fù)雜的連接情況,比如通風(fēng)管道從方形變?yōu)閳A形、圓形變?yōu)榉叫?,管道變徑、直角拐彎以及多管交匯等。而靜壓箱就像一個“萬能接頭”,可...
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一、 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)潔凈室的送風(fēng)溫差應(yīng)根據(jù)潔凈室的等級、熱濕負(fù)荷、工藝要求及能耗指標(biāo)綜合確定。其設(shè)計需確保潔凈室在靜態(tài)和動態(tài)條件下均能滿足以下核心參數(shù):溫濕度精度:維持工藝要求的溫度基準(zhǔn)值及其波動范圍。相對濕度控制:通過合理的送風(fēng)露點溫度設(shè)計,確保有效的除濕能力。潔凈度等級:保證足夠的氣流以稀釋并排除室內(nèi)產(chǎn)生的微粒。氣流組織:形成穩(wěn)定、均勻的氣流流型,避免局部渦流或死角。二、設(shè)計原則1、熱濕負(fù)荷優(yōu)先原則送風(fēng)溫差的首要決定因素是室內(nèi)的顯熱負(fù)荷。其基本計算公式為:送風(fēng)量 = 室內(nèi)總顯熱負(fù)荷 / (空氣定壓比熱 × 空氣密度 × 送風(fēng)溫差)在設(shè)計過程中,需基于精確的負(fù)荷計算反推所需的送風(fēng)量,并驗證該風(fēng)量是否滿足潔凈度與換氣次數(shù)的要求。2、風(fēng)量與溫差權(quán)衡原則3、送風(fēng)溫差與送風(fēng)量成反比關(guān)系。在設(shè)計中,需對此進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟性權(quán)衡:大送風(fēng)溫差:意味著較小的送風(fēng)量,可降低風(fēng)機能耗、減少風(fēng)管尺寸和機房空間,初投資可能降低。小送風(fēng)溫差:意味著較大的送風(fēng)量,能更好地保證潔凈度、溫濕度均勻性和氣流組織的穩(wěn)定性,但風(fēng)機能耗和設(shè)備初投資較高。4、冷盤管處理能力約束原則送風(fēng)溫差受表冷器出風(fēng)溫度的極限能力約束。設(shè)計送風(fēng)溫度必須高于冷盤管表面平均溫度,并確保盤管處于干工況或有效排走冷凝水的濕工況,防止盤管帶水進(jìn)入風(fēng)道。5、避免冷風(fēng)感原則工作區(qū)的風(fēng)速與送風(fēng)溫度共同決定了人體的舒適感。送風(fēng)溫度過低可能導(dǎo)致工...
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風(fēng)機盤管(簡稱FCU)是中央空調(diào)系統(tǒng)中的一種末端裝置,通常安裝在空調(diào)房間內(nèi),用于調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣的溫度和濕度。它主要由風(fēng)機、盤管(換熱器)、電機、空氣過濾器和集水盤等部件組成。工作時,風(fēng)機驅(qū)動室內(nèi)空氣或新風(fēng)循環(huán),使其通過通有冷水或熱水的盤管進(jìn)行熱交換:制冷時,盤管內(nèi)的冷水冷卻空氣并去除濕氣;制熱時,熱水加熱空氣。處理后的空氣被送回室內(nèi),從而實現(xiàn)對室溫的調(diào)控。一、風(fēng)機盤管的基本構(gòu)造1、風(fēng)機盤管的分類風(fēng)機盤管主要由風(fēng)機、換熱盤管和機殼三大部分組成,根據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn),它還可以細(xì)分為多種類型。按機外靜壓分類:有標(biāo)準(zhǔn)型和高靜壓型之分。高靜壓型能夠應(yīng)對更長的風(fēng)管系統(tǒng),確??諝饽軌蜻h(yuǎn)距離輸送。按換熱盤管排數(shù)分類:常見的有兩排和三排兩種。排數(shù)越多,換熱面積越大,制冷或制熱效果通常也更好。2、風(fēng)機盤管的核心部件換熱盤管:一般采用銅管串鋁翅片的設(shè)計。銅管外徑在10~16mm之間,翅片厚度約為0.15~0.2mm,間距為2.0~3.0mm。這樣的設(shè)計既保證了高效的熱交換,又兼顧了成本效益。風(fēng)機:多采用雙進(jìn)風(fēng)前彎形葉片離心風(fēng)機,搭配電容式4極單相電機,具有三檔轉(zhuǎn)速可調(diào),能夠根據(jù)實際需求靈活調(diào)整風(fēng)量。機殼與凝水盤:機殼不僅保護內(nèi)部部件,還起到隔熱作用;凝水盤則負(fù)責(zé)收集盤管上凝結(jié)的水滴,并通過泄水接管排出室外,防止水滴對室內(nèi)環(huán)境造成影響。二、風(fēng)機盤管的工作原理風(fēng)機盤管的工作原理并不復(fù)雜,可以形象地理解為它是一臺...
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一、電氣系統(tǒng)安全運行的核心原則安全是電氣系統(tǒng)運行的第一要務(wù)。絕不超載運行:確保所有線路、開關(guān)和設(shè)備都在其額定容量下工作。超載是引發(fā)火災(zāi)和設(shè)備故障的主要原因。保持清潔與干燥:灰塵、潮濕和腐蝕是電氣設(shè)備的大敵,會導(dǎo)致絕緣下降、短路和漏電。預(yù)留操作空間(“電氣工作空間”):配電柜、配電盤前后必須留有足夠且無障礙的空間,以便于安全操作和緊急情況下的處理。清晰準(zhǔn)確的標(biāo)識:所有開關(guān)、斷路器、配電箱都應(yīng)有清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽,指明其控制的回路或設(shè)備,確保在緊急情況下能快速、準(zhǔn)確地切斷電源。嚴(yán)格執(zhí)行“掛牌上鎖”(LOTO)程序:在進(jìn)行任何電氣維護或修理工作前,必須徹底斷電,并掛上“禁止合閘”警示牌和上鎖,防止誤送電,這是保障維修人員生命的黃金法則。二、維護保養(yǎng):分層級、分周期的計劃性維護電氣維護可分為日常巡檢、定期保養(yǎng)和狀態(tài)檢修。日常/每周巡檢(可由經(jīng)過培訓(xùn)的運行人員完成)1、感官檢查:觀察指示燈、儀表顯示是否正常。檢查電纜、插頭有無過熱、變色、變形、破損。查看配電柜內(nèi)有無電弧灼燒的痕跡。檢查設(shè)備表面溫度是否異常(可用紅外測溫槍簡單掃描)。聽:有無異常噪音(如電流聲、嗡嗡聲、放電的“嘶嘶”聲),這可能是連接松動或部件老化的跡象。聞:有無燒焦味、過熱產(chǎn)生的異味??矗涵h(huán)境檢查:檢查配電室/箱內(nèi)是否干燥、清潔,有無漏水、滲水風(fēng)險,通風(fēng)是否良好。2、定期保養(yǎng)計劃(通常由持證專業(yè)電工完成)每月/每季度:緊固連接...
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高效過濾器(High Efficiency Particulate Air Filter,簡稱 HEPA)是空氣凈化領(lǐng)域的核心設(shè)備,主要用于截留空氣中0.3μm及以上的微小顆粒物,過濾效率通??蛇_(dá)99.97%以上。其核心原理基于多種過濾機制的協(xié)同作用,而非單一物理過程。一、核心過濾機制:多種作用協(xié)同攔截顆粒物高效過濾器的濾材通常是由超細(xì)玻璃纖維、聚丙烯纖維或PTFE(聚四氟乙烯)等材料制成的“纖維氈結(jié)構(gòu)”—纖維隨機交錯形成密集的三維孔隙,顆粒物通過濾材時,會因以下機制被逐步截留:1、慣性碰撞當(dāng)空氣流攜帶顆粒物穿過濾材時,空氣會因纖維阻擋而發(fā)生“繞流”;但粒徑較大、質(zhì)量較重的顆粒物因慣性較大,無法跟隨空氣快速改變運動方向,會直接“撞向”纖維表面,最終被截留。適用場景:顆粒物粒徑越大、氣流速度越快,慣性碰撞作用越強,是攔截較大顆粒物的主要機制。2、攔截效應(yīng)對于粒徑較小、質(zhì)量較輕的顆粒物,其慣性不足以發(fā)生“碰撞”,但會隨氣流繞流至纖維附近;當(dāng)顆粒物與纖維表面的距離小于“顆粒物半徑”時,顆粒物會被纖維表面直接“鉤住”或吸附,此過程稱為攔截效應(yīng)。關(guān)鍵特點:無需顆粒物主動碰撞,僅依賴氣流繞流時的“近距離接觸”。3、擴散效應(yīng)對于粒徑極小的顆粒物,其在空氣中會因“布朗運動”而偏離氣流方向,像“隨機游走”一樣主動接觸到纖維表面,最終被吸附。反向特點:顆粒物越小、氣流速度越慢,布朗運動越劇烈,擴散效應(yīng)...
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